Presentación
El Grupo de Trabajo de Acreditación en Citometría de Flujo es un grupo de trabajo de la Sociedad Ibérica de Citometría (SIC).

Desde siempre la SIC ha sentido la necesidad de discutir cuestiones de calidad en laboratorios de citometría, abordando estos temas en sus congresos y reuniones. Sin embargo, y para intentar satisfacer la creciente demanda de los socios de la SIC sobre cuestiones de calidad y acreditación, el grupo de trabajo retomó desde 2022 una presencia más activa con reuniones regulares. La participación de los socios en estas sesiones tiene carácter voluntario y se destina a la discusión y a compartir experiencias entre centros de España y Portugal, en los desafíos de acreditarse ensayos de citometría de flujo.

Objetivo principal
El Objetivo Principal de este Grupo de Trabajo es fomentar y facilitar la formación continuada de los socios de la SIC en temas relacionados a la acreditación de laboratorios, con especial enfoque en la citometría de flujo clínica (i.e., validación de métodos, gestión de equipos y reactivos, cualificación de técnicos y expertos). Nuestros objetivos están dirigidos también a mejorar la colaboración con los organismos de acreditación de España y Portugal (respectivamente, ENAC e IPAC), ayudando a definir recomendaciones de calidad aplicables a los laboratorios de citometría, a partir del intercambio de experiencias, dudas y adaptaciones concretas de las normas de acreditación en vigor.

Esquema general
En las reuniones del Grupo de Trabajo se presentan temas concretos de aplicación de las normas de referencia, como la ISO 15189, buscando por un lado dar a conocer sus cláusulas y requisitos, y, por otro lado, compartir, y discutir entre los integrantes del grupo, las diferentes aplicaciones y puntos de vista, en al ámbito de los diversos ensayos que utilizan la citometría.

Puntualmente, se pueden incluir otras secciones destinadas a exponer proyectos de investigación, resúmenes de congresos, apuntes técnicos o revisión de protocolos.

En la webpage da la SIC se permite acceder con posterioridad a las presentaciones y documentos de cada reunión (en la carpeta del Grupo de Trabajo), bien como a las actas respectivas.

Páginas de Interés
Organismo nacional de acreditación en España, ENAC: https://www.enac.es/
Organismo nacional de acreditación en Portugal, IPAC: http://www.ipac.pt/

Convocatorias y calendario de las reuniones del año 2023
La convocatoria oficial de cada reunión se anunciará en la cuenta oficial de Twitter de la SIC y por email desde la secretaria técnica de la SIC, a los miembros registrados. La SIC también lo anuncia en su página web y en sus newsletters para todos los socios.

Las reuniones serán online gracias a la plataforma Zoom de la SIC.

Coordinación y contactos:

Catarina Gregório Martins. Laboratorio de Inmunología. NOVA Medical School – Universidad NOVA de Lisboa (catarina.martins@nms.unl.pt)
Juana Ciudad. Unidad de Citometría de Flujo. Universidad de Salamanca (ciudad@usal.es)

¿Quieres ser miembro del grupo de Acreditación de la SIC o participar en nuestras actividades?

¡Es muy fácil! Sólo tienes que enviarnos un email a nuestra secretaria técnica secretaria.tecnica@citometria.org y te añadimos pronto!

Nota: Para visualizar las actas y ponencias debe de estar registrado como socio de la SIC.

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Guía OGC004 – Guía para la aplicación de la ISO 15189:2022

El IPAC ya tiene disponible la nueva guía OGC004 – Guía para la aplicación de la ISO 15189:2022. Esta guía será un elemento clave para el proceso de acreditación según la nueva versión de la ISO, de gran interés tanto para los laboratorios que inician el camino de la acreditación, como para los que llevarán a cabo la transición entre la norma de 2012 y la de 2022.

ISO 15189:2022 “Requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos”

Las normas ISO tienen ciclos de vida específicos y planes de revisión. En el año 2022 se publicó la última versión de la norma ISO 15189, que establece los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos. Ahora está alineada con sus principales estándares, la serie ISO 9000 y en particular la ISO/IEC 17025:2017, pero también integra actividades POCT (anulándose la ISO 22870). Además, la norma da un mayor enfoque a la gestión de riesgos y la atención al paciente, redistribuyendo el puzle de requisitos en los nuevos capítulos:

• 4. Requisitos Generales;
• 5. Requisitos de Estructura y de gobernanza;
• 6. Requisitos de los Recursos;
• 7. Requisitos de los Procesos;
• 8. Requisitos del Sistema de Gestión.

Los organismos de acreditación de todo el mundo han establecido planes de transición para que todos los laboratorios puedan estar acreditados según la nueva norma hasta diciembre de 2025, dentro del período de 3 años definido por ISO.

Tanto ENAC como IPAC siguen en marcha con estos procesos de transición y están definiendo guías para que las partes interesadas (laboratorios, evaluadores, clientes) preparen mejor sus sistemas y procedimientos para la nueva versión.

Puedes consultar esta información en los siguientes enlaces.

ENAC – Inicio – | ENAC, Entidad Nacional de Acreditación

IPAC – INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO (ipac.pt)

¡Así que es hora de continuar el camino de la citometría con la nueva norma!

– Selliah, N., Nash, V., Eck, S., Green, C., Oldaker, T., Stewart, J., Vitaliti, A., & Litwin, V. (2023). Flow cytometry method validation protocols. Current Protocols, 3, e868. https://doi.org/10.1002/cpz1.868

– Devitt, K. A., Oldaker, T., Shah, K., & Illingworth, A. (2023). Summary of validation considerations with real-life examples using both qualitative and semiquantitative flow cytometry assays. Cytometry. Part B, Clinical cytometry, 10.1002/cyto.b.22123. Advance online publication. https://doi.org/10.1002/cyto.b.22123

– Comins-Boo, A., Pérez-Pla, F., Irure-Ventura, J., López-Hoyos, M., Blanco-Peris, L., Martín Alonso, M. & San Segundo Arribas, D. (2023). Total error in lymphocyte subpopulations by flow cytometry-based in state of the art using Spanish EQAS data. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). https://doi.org/10.1515/cclm-2023-0470

– Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Validation of Assays Performed by Flow Cytometry. 1st ed. CLSI guideline H62 (ISBN 978-1-68440-128-4 [Print]; ISBN 978-1-68440-129-1 [Electronic]). Clinical and Laboratory Standards Institute, USA, 2021.